- Generálna prokurátorka Hanawayová napadá schválenie potratovej tabletky z dôvodu bezpečnosti.
- Potratové lieky môžu spôsobiť život ohrozujúce komplikácie, čo je neprijateľné.
- FDA by mala prehodnotiť bezpečnostné normy pred schválením nových liekov.
- Ženy si zaslúžia kvalitnú lekársku starostlivosť, nie nebezpečné lieky bez dozoru.
Generálna prokurátorka štátu Missouri Catherine Hanawayová vo štvrtok oznámila, že napadá schválenie generickej potratovej tabletky úradom FDA’s odôvodnením, že pri jej bezpečnostnom vyšetrovaní boli prehliadnuté kľúčové ochranné opatrenia.
Hanawayová sa v tlačovej správe vyjadrila k nebezpečenstvu, ktoré predstavuje umožnenie ľahkého získania surových liekov poštou po mimoriadne urýchlenom a neuspokojivom preskúmaní.
“Mifepristón posiela ženy do nemocnice so život ohrozujúcimi komplikáciami, a napriek tomu farmaceutické spoločnosti naďalej tlačia na trh jeho nové verzie bez základných lekárskych záruk,” uviedol Hanaway.
“Potratové lieky objednávané poštou sú nebezpečné, ak sa užívajú bez osobnej starostlivosti, a Missouri sa nebude prizerať, ako výrobcovia hazardujú so životmi žien.”
The žaloba je zameraná na posledné schválenie potratového lieku zo strany FDA 30. septembra, keď administratíva vydala “prekvapivé schválenie”lieku napriek tomu, že agentúra uviedla, že je v procese skúmania bezpečnosti potratových tabletiek. Schválenie vyvolalo veľké množstvo kritiky, najmä zo strany republikánskeho senátora Josha Hawleyho z Missouri, ktorý označil preskúmanie bezpečnosti lieku zo strany FDA’za bezzubé a irelevantné.”
“FDA má vykonávať revíziu bezpečnostných predpisov okolo mifepristónu,” uviedol Hawley.
“Ale keďže tento nový generický liek bol schválený pred akýmikoľvek zmenami týchto bezpečnostných protokolov, tento liek môže byť v budúcnosti vyňatý z akýchkoľvek nových bezpečnostných noriem zavedených na mifepristón. To by spôsobilo, že vaše preskúmanie bezpečnosti by bolo bezzubé a irelevantné.”
Hanaway v tlačovej správe k žalobe spomenul konkrétne nebezpečenstvá potratovej tabletky a napadol tvrdenie, že lieky sú rovnako bezpečné ako iné voľnopredajné lieky, napríklad Tylenol. Ide o tvrdenie, za ktoré už spoločnosť Planned Parenthood čelila súdnemu sporu zo strany floridského generálneho prokurátora Jamesa Uthmeiera.
“Žiadny starostlivý lekár by mifepristón nenazval ‘rovnako bezpečným ako Tylenol,’” povedal Hanaway.
“Toto tvrdenie bolo vždy nepravdivé. Ženy končia na pohotovosti a výrobcovia to vedia. Ak FDA prehodnocuje bezpečnosť značkového lieku ’potom musí prestať gumovať nové generické verzie zásielkového predaja skôr, ako sa ublíži ďalším ženám.”
Zámerom žaloby je nielen zablokovať schválenie generickej verzie mifepristónu, ale aj opätovne zaviesť normy spred roka 2016, čím sa proces schvaľovania liekov natrvalo sprísni.
“Každá žena si zaslúži skutočnú lekársku starostlivosť, nie nebezpečnú tabletku v poštovej schránke,” uzavrel Hanaway.
“Naša žaloba požaduje zodpovednosť od výrobcov a distribútorov a uprednostňuje zdravie žien pred politickými tlakmi.”