Tento článok pôvodne uverejnil Obranca — Detská’obrana zdravia’s News & Views Website.
(Obrana zdravia detí’s) — Poradcovia amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) vo štvrtok odporučili schválenie AstraZeneca’novú monoklonálnu protilátku, ktorá je podľa výrobcu lieku určená na ochranu dojčiat a batoliat do 2 rokov pred respiračným syncyciálnym vírusom (RSV).
Liek, nirsevimab, by sa podával novorodencom v jednej injekcii pri narodení alebo “tesne pred začiatkom prvej sezóny RSV u dieťaťa’alebo ako väčšia dávka v druhej sezóne RSV u detí, ktoré sú veľmi zraniteľné,” CNN informovala.
Členovia nezávislej komisie, ktorej členmi je niekoľko pediatrov, “boli potenciálom”protilátky nadšení, STAT informoval, rovnako ako Thomas Triomphe, výkonný viceprezident pre vakcíny v spoločnosti Sanofi, ktorá bude liek predávať v U.S.
Triomphe vo svojom vyhlásení uviedol:
Väčšina detí hospitalizovaných s RSV sa rodí v termíne a zdravých, preto je pravdepodobné, že zásahy špeciálne určené na ochranu všetkých dojčiat budú mať najväčší účinok.
Podporujeme pozitívne hlasovanie poradného výboru’na základe presvedčivého programu klinického vývoja podporujúceho nirsevimab a jeho prelomového potenciálu znížiť rozsah ročnej záťaže RSV.
Lekárski odborníci, ktorých oslovil portál The Defender, však vyjadrili niekoľko obáv vrátane podľa nich nedostatočného testovania bezpečnosti.
“Je“absurdné podávať tento liek profylakticky, najmä bez adekvátneho testovania bezpečnosti,” povedal Brian Hooker, PhD, P.E., hlavný riaditeľ pre vedu a výskum spoločnosti Children’s Health Defense (CHD).
AstraZeneca uviedla iba 48% účinnosť lieku. A Hooker poznamenal, že “polčas cirkulácie protilátok je pravdepodobne kratší ako jeden mesiac, takže ochrana bude v najlepšom prípade minimálna.”
Hooker sa vyjadril aj k tomu, že počas klinického skúšania bolo zaznamenaných 12 úmrtí dojčiat, ktoré podľa výboru FDA “nesúviseli” s protilátkou:
Vyzerá to tak, že toto hlasovanie malo podporiť prijatie a popularitu vakcín proti RSV, ktoré sú teraz schválené na použitie u matiek. Veľmi nízka miera účinnosti takejto terapie je znepokojujúca, keďže konzervatívny odhad je pod 50 %, čo je zvyčajne tvrdý meter pre schválenie lieku.
Takisto sa zdá zvláštne, že by štyri dojčatá v štúdii zomreli na zástavu srdca — bez uvedenia akýchkoľvek informácií zostáva otázne, prečo by tieto deti zomreli takýmto spôsobom. Taktiež by sa malo ďalej vyšetriť úmrtie dvoch detí na SIDS [syndróm náhleho úmrtia dojčiat], ku ktorému došlo počas skúšky.
Dr. Meryl Nassová, internistka, epidemiologička biologickej vojny a členka vedeckého poradného výboru CHD’povedala pre denník The Defender: “Je mimoriadne bezohľadné podávať veľmi malým deťom injekciu s nedostatočne testovaným liekom proti monoklonálnej protilátke, aby sa predišlo ochoreniu, ktoré pre väčšinu z nich nebude ničím iným ako prechladnutím.Kardiológ Dr. Peter McCullough pre The Defender povedal, že hoci sú monoklonálne protilátky “vo všeobecnosti bezpečné” pre deti, spochybnil prínos takejto liečby pre to, čo nazval “miernou” infekciou. Povedal:
Monoklonálne protilátky sú vo všeobecnosti bezpečné u detí a dospelých; obávam sa však, že široká absorpcia v detskej populácii môže narušiť normálny vývoj týmusu a imunitného systému, ktorý si ľahko poradí s infekciami, ako sú RSV, chrípka, rinovírus, adenovírus a SARS-CoV-2.
RSV je charakteristicky mierna infekcia dojčiat, ktorá sa ľahko rieši bežnými rozprašovačmi. Domnievam sa, že nirsevimab by nebol klinicky indikovaný pre všetky dojčatá a pravdepodobne by sa využil u vysoko rizikových detí s vrodeným ochorením srdca alebo pľúc, ako je cystická fibróza, alebo u detí s predchádzajúcou torakotómiou pri operácii srdca, kde by bola narušená mechanika dýchania.
Kladné odporúčanie výboru FDA’pre nirsevimab, známy aj ako Beyfortus, prichádza len niekoľko týždňov po tom, čo agentúra schválila liek GlaxoSmithKline Biologicals’ Arexvy, vôbec prvý RSV vakcínu pre starších dospelých, a odporučila Abrysvo, Vakcínu proti RSV spoločnosti Pfizer’pre tehotné ženy.
Podľa CNBC sa očakáva, že FDA prijme konečné rozhodnutie o nirsevimabe v treťom štvrťroku tohto roka.
Nass pre The Defender uviedol, že hoci FDA nie je povinná riadiť sa radami panelu’, “takmer vždy tak robí.”
FDA: Počas klinického skúšania ‘nesúviselo’ s liečbou
CNBC uviedla, že preskúmanie FDA neidentifikovalo žiadne bezpečnostné problémy s nirsevimabom, ale tiež informovala, že počas skúšania zomrelo 12 dojčiat.
Podľa CNBC:
Štyri z nich zomreli na srdcové ochorenia, dvaja na gastroenteritídu, dvaja z neznámych príčin, ale pravdepodobne išlo o prípady [syndrómu] náhleho úmrtia dojčiat, jeden zomrel na nádor, jeden na COVID, jeden na zlomeninu lebky a jeden na zápal pľúc.
Doktorka Melissa Baylorová, ktorá je podľa CNBC “úradníčkou FDA,” povedala: “Väčšina úmrtí bola spôsobená základným ochorením. Zdá sa, že žiadne z úmrtí nesúviselo s nirsevimabom.”
Ale podľa STAT, “existujú otázky, ktoré ešte treba zodpovedať” o nirsevimabe, ktoré si vyžadujú “ďalšie štúdie.”
Napr. nie sú k dispozícii údaje “o tom, či podanie nirsevimabu dieťaťu, ktorého matka bola počas tehotenstva očkovaná proti RSV, poskytne dieťaťu väčšiu ochranu alebo by bolo plytvaním prípravkom.”
STAT uviedol, že niekoľko členov výboru FDA “sa obávalo, že dávka podaná v prvom roku života môže byť príliš malá na to, aby priniesla úžitok dieťaťu, ktoré malo v čase podania injekcie 8 mesiacov alebo viac, v závislosti od veľkosti dieťaťa.”
Baylor tiež vyjadril obavy, ako bude nirsevimab interagovať s vakcínami vo vývoji — ako je napríklad Abrysvo — spoločnosti Pfizer ’ktoré poskytujú ochranné protilátky plodu podaním injekcie matke.
CNBC uviedla, že “iné monoklonálne protilátky boli spojené so závažnými alergickými reakciami, kožnými vyrážkami a inými reakciami precitlivenosti.”
Podľa Baylorovej FDA nezistila “žiadne prípady závažných alergických reakcií v štúdiách s nirsevimabom,” zatiaľ čo “prípady kožných vyrážok a reakcií z precitlivenosti boli u dojčiat, ktoré dostávali protilátku, nízke.” Dodala, že sa očakáva, že prípady takýchto vedľajších účinkov budú pozorované, ak liečba získa schválenie FDA.
Manish Shroff, vedúci oddelenia bezpečnosti pacientov spoločnosti AstraZeneca’povedal, že “bezpečnosť je pre výrobcu lieku mimoriadne dôležitá” a že bude “pozorne sledovať” bezpečnosť nirsevimabu prostredníctvom “globálneho monitorovacieho systému,” uviedla CNBC.
Podľa Endpoints News už nirsevimab získal regulačné povolenie v EÚ, Veľkej Británii a Kanade, ale “ešte nebol uvedený na žiadny z týchto trhov.”
Podľa CNBC sa “Nirsevimab podáva ako jedna injekcia, pričom dávka závisí od hmotnosti dojčaťa’”
Dojčatá s hmotnosťou nižšou ako 5 kilogramov dostanú na prvé obdobie RSV dávku 50 mg, zatiaľ čo deti s hmotnosťou nad 5 kilogramov dostanú 100 mg injekciu. Deti mladšie ako 2 roky, ktoré “zostávajú v riziku závažného RSV” v druhej sezóne, potom dostanú ďalšiu 200 mg injekciu protilátky.
Nirsevimab nie je prvá monoklonálna protilátka proti RSV. Podľa STAT je v USA a EÚ schválený Synagis (palivizumab) spoločnosti AstraZeneca’a “chráni pred infekciou u vysoko rizikových dojčiat.”
Podľa CNBC je určený “len pre predčasne narodené deti a deti s pľúcnymi a vrodenými srdcovými ochoreniami, u ktorých je [vysoké] riziko závažného ochorenia” a podáva sa každý mesiac, zatiaľ čo nirsevimab “by sa podával zdravým deťom.”
Endpoints News informoval, že “AstraZeneca vedie všetky vývojové a výrobné aktivity” pre nirsevimab, “zatiaľ čo Sanofi je zodpovedná za marketingové aktivity a vykazovanie príjmov” —, za ktoré výrobca liekov zaplatil 129 miliónov USD “za účasť na spolupráci.”
Je RSV skutočne nebezpečný pre väčšinu dojčiat?"
CNBC predtým informovala, že USA “v uplynulej zime postihla nezvyčajne silná sezóna RSV”. Denník New York Times informoval o “tripédii” zahŕňajúcej RSV, chrípku a COVID-19, “ktorá zaplavila detské’nemocnice a niektoré oddelenia JIS”
Jeden americký okres — Orange County v Kalifornii — vyhlásil miestny stav ohrozenia zdravia a v novembri 2022 vydal vyhlásenie miestneho stavu ohrozenia s odvolaním sa na rastúci počet prípadov RSV medzi deťmi v regióne a Bidenova administratíva následne vyhlásila v tom istom mesiaci stav ohrozenia verejného zdravia.
Podľa údajov amerického Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) sú takmer všetky deti infikované RSV pred dovŕšením 2. roku života.
Kým CNBC charakterizovala RSV ako “hrozbu pre verejné zdravie”, ktorá “každý rok v Spojených štátoch zabije takmer 100 detí”, Nass spochybnil nebezpečenstvo, ktoré predstavuje pre väčšinu dojčiat.
V máji Nass napísal, že CDC uverejnilo dokument o úmrtiach na RSV u dojčiat v rokoch 2009 až 2021, v ktorom sa zistilo, že “za 12 rokov bolo celkovo len 300 úmrtí u detí mladších ako jeden rok, teda v priemere 25 ročne.”
Nass dodal, že počet poškodení, ktoré môžu byť spôsobené vakcínami alebo inými zákrokmi počas tehotenstva “takmer určite preváži stratu 25 detí ročne v dôsledku RSV.”
Nassová vo svojich poznámkach pre The Defender urobila porovnanie s vakcínou proti hepatitíde B pre deti, pričom uviedla, že nežiaduce účinky liečby sa môžu objaviť neskôr v detstve a pravdepodobne nesúvisia s liekom:
Vakcína proti hepatitíde B, ktorá sa v USA odporúča všetkým deťom pri narodení a dostáva ju približne 75 % detí, nebola nikdy testovaná na bezpečnosť detí’ v priebehu viac ako niekoľkých dní — pred spustením programu, ani potom.
Pretože nikto nemôže vedieť, aké bude veľmi malé dieťa po narodení, nie je možné pripísať nižšie IQ, hyperaktivitu, menej obratné končatiny alebo akýkoľvek iný problém, ktorý sa prejaví neskôr, injekčne podanému lieku krátko po narodení. Takže tieto súvislosti, ak nejaké sú, sa pravdepodobne nepodarí identifikovať.
Tento článok bol pôvodne uverejnený The Defender – Children’s Health Defense’s News & Views Website pod licenciou Creative Commons CC BY-NC-ND 4.0. Prosím, zvážte predplatné The Defender alebo darcovstvo pre Children’s Health Defense.