Novo zverejnené e-mailové záznamy na webovej stránke amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) odhaľujú, že v prvých 18 mesiacoch po uvedení vakcíny COVID-19 na trh agentúra pri monitorovaní údajov v systéme hlásenia nežiaducich udalostí pri vakcínach (VAERS) zaznamenala konzistentné upozornenia na závažné nežiaduce udalosti (vrátane úmrtí) v prípade vakcíny Janssen.
Monitorovanie FDA’pritom nezistilo takmer žiadne bezpečnostné signály pre očkovacie látky Moderna a Pfizer, pričom nezistilo signály ani v prípade všeobecne známych rizík, ako je myokarditída, perikarditída a anafylaxia.
Informácie sú obsiahnuté v e-mailoch zaslaných FDA kľúčovým pracovníkom Úradu pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) pre bezpečnosť očkovania v období medzi januárom a decembrom 2012. 12. júla 2021 a 5. júla 2022.
Každý e-mail je sprevádzaný zoznamom nežiaducich udalostí, pri ktorých podľa FDA jej týždenná analýza údajov VAERS priniesla štatistické “upozornenie” naznačujúce potenciálny bezpečnostný problém s COVID-19 zábery, ktoré si mohli vyžadovať opatrenia zo strany agentúr
Obnoví FDA zverejnila e-maily — pod heslom “Empirické bayesovské záznamy o ťažbe dát” — deň po tom, ako agentúra podala námietku k požiadavka podaná organizáciou Children’s Health Defense (CHD) na federálnom súde týkajúca sa zákona o slobodnom prístupe k informáciám (FOIA) 2023 žaloba.
V návrhu sa žiada, aby súd nariadil FDA sprístupniť záznamy o monitorovaní bezpečnosti VAERS, ktoré CHD požadovala od agency v júli 2022.
Podľa Raya Floresa, hlavného externého poradcu CHD, “e-maily sú ďalším dôkazom toho, že federálna vláda’nesplnila svoje sľuby o využívaní VAERS ako ‘systému včasného varovania’ na odhaľovanie rizík spojených s novými vakcínami a na prijímanie opatrení v tejto oblasti.”
CDC tvrdilo, že vakcíny sú ‘bezpečné’ napriek rekordnému počtu hlásení VAERS
V CDC’vyhľadávacej online databáze VAERS sa uvádza, že za 18 mesiacov monitorovania údajov, ktorých sa e-maily týkali, dostala VAERS približne 1.4 milióny hlásení o nežiaducich udalostiach súvisiacich s injekciami COVID, z toho 91 000 pre spoločnosť Janssen, 491 000 pre spoločnosť Moderna a 806 000 pre spoločnosť Pfizer.
Podľa emaily ukazujú, že napriek týmto číslam FDA zaznamenal neustále sa zvyšujúci počet upozornení na nežiaduce udalosti súvisiace s vakcínami Janssen, zatiaľ čo v prípade spoločností Moderna a Pfizer zaznamenal len niekoľko upozornení, väčšinou pre problémy s podávaním výrobkov.
Vzhľadom na obavy zo šiestich prípadov závažnej krvnej zrážanlivosti CDC a FDA “pozastavili” 13. apríla 2021 autorizáciu vakcíny Janssen’. Agentúry však pozastavenie zrušili o 10 dní neskôr, a to na základe “preskúmania všetkých dostupných údajov a po konzultácii s lekárskymi odborníkmi a na základe odporúčaní Poradného výboru pre očkovacie postupy CDC’[ACIP].”
Agentúry napísali, že majú “dôveru, že táto vakcína je bezpečná,” a prisľúbili, že budú “pokračovať v tomto úsilí o dôkladné monitorovanie bezpečnosti týchto vakcín.”
Po zrušení pauzy však z e-mailov FDA vyplýva, že agentúra dôsledne zaznamenávala upozornenia EB-mining pre vakcíny Janssen na rôzne typy trombotických a iných závažných nežiaducich udalostí vrátane úmrtí.
Napr. 11. mája 2021 a v každom nasledujúcom e-maile bolo zaznamenané upozornenie na “hlbokú žilovú trombózu”. Upozornenie na “úmrtie” bolo zaznamenané 8. marca 2022 a v každom nasledujúcom e-maile.
V decembri 2021 ACIP odporučil “prednostné používanie vakcín mRNA COVID-19 pred vakcínou Janssen COVID-19.” Vakcína Janssen však zostala v USA dostupná až do 22. mája 2023, kedy spoločnosť požiadala o zrušenie povolenia na mimoriadne použitie (EUA).
V prípade injekcií spoločností Pfizer a Moderna z e-mailov FDA vyplýva, že počas 18 mesiacov ťaženia EB zaznamenal FDA upozornenia na rôzne typy problémov s podávaním výrobku a niekoľko klinických výsledkov, ale nezaznamenal upozornenia na myokarditídu, perikarditídu a anafylaxiu.
K 30. júnu 2022 však VAERS dostala 8 333 hlásení o anafylaxii (vrátane 1 656 hlásení pre spoločnosť Moderna, 6 427 pre spoločnosť Pfizer a 227 pre spoločnosť Janssen), 10 166 hlásení o perikarditíde (vrátane 1,879 pre Modernu, 8 084 pre Pfizer a 181 pre Janssen) a 15 353 hlásení myokarditídy (vrátane 3 607 pre Modernu, 11 487 pre Pfizer a 215 pre Janssen), podľa CDC’podľa databázy.
CDC očakávalo záplavu hlásení o poškodení po očkovaní vakcínou COVID
Podľa CDC, očkovania COVID-19 “prešli najintenzívnejšou bezpečnostnou analýzou v histórii USA” a “naďalej sa monitorujú z hľadiska bezpečnosti.” Kľúčovou zložkou tohto monitorovania je VAERS, ktorý agentúra označuje za “národný’s systém včasného varovania ktorý monitoruje bezpečnosť vakcín a “často dokáže rýchlo odhaliť včasný náznak alebo varovanie pred bezpečnostným problémom s vakcínou.”
VAERS, ktorý spoločne spravujú Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) a FDA, je “pasívne” monitorovací systém, ktorý prijíma hlásenia o nežiaducich udalostiach, ktoré sa vyskytli po očkovaní.
Mesiac pred tým, ako FDA udelila povolenie na mimoriadne použitie očkovacích látok COVID-19, CDC predpokladalo, že systém VAERS bude zaplavený hláseniami o nežiaducich udalostiach po očkovaní vakcínou COVID-19.
ČÍTAJTE: Kanadskí rodičia sa napriek vládnej propagande obávajú očkovania detí proti COVID, chrípke: správa
V júli 2020 multimiliónový manažment VAERS zmluva medzi CDC a General Dynamics Information Technologies (GDIT), CDC predpovedalo, že “celkový počet prijatých hlásení v obdobiach najvyššej aktivity (ktoré nemajú odrážať trvalú aktivitu) má byť 1 000 hlásení denne, pričom až 40 % hlásení má byť závažných.”
Ako sa ukázalo, zmluva s GDIT podcenila počet nežiaducich udalostí. Podľa mesačných správ o stave spoločnosti GDIT sa v januári 2021 počet prijatých hlásení zvýšil na viac ako 2 500 denne.
V apríli 2021 GDIT uviedol, že začne spracovávať 25 000 hlásení týždenne, aby udržal krok s novými a nevybavenými hláseniami.
FDA, CDC sľúbili, že na odhaľovanie bezpečnostných signálov vo VAERS budú používať 2 typy analýzy údajov
Podľa bezprecedentného objemu hlásení o nežiaducich udalostiach v prípade očkovacích látok COVID-19, CDC a FDA neustále upozorňovali, že hlásenie do systému VAERS samo o sebe nedokazuje, že vakcína spôsobila hlásenú nežiaducu udalosť — ani vysoký počet hlásených nežiaducich udalostí pre konkrétny typ vakcíny nedokazuje príčinnú súvislosť.
S cieľom určiť, či by mohla existovať príčinná súvislosť medzi vakcínou a konkrétnym typom nežiaducej udalosti, CCDC a FDA monitorujú VAERS rôznymi spôsobmi, vrátane využívania dolovania údajov na hľadanie štatistických “signálov” naznačujúcich vyšší počet hlásení pre daný typ nežiaducej udalosti, než sa očakávalo.
Ak analýza údajov prinesie signál, je potrebné ďalšie vyšetrovanie na určenie, či vakcína predstavuje bezpečnostné riziko.
Povinnosti agentúr’ VAERS v oblasti monitorovania bezpečnosti očkovacej látky COVID-19 sú uvedené v dokumente VAERS “Standardné operačné postupy (SOP) pre COVID-19 (od 29. januára 2021),” v ktorom sa uvádza, že agentúry budú vykonávať “rutinný dohľad VAERS s cieľom identifikovať potenciálne nové bezpečnostné obavy týkajúce sa očkovacích látok COVID-19.”
V SOP VAERS sa opisuje, ako by agentúry zisťovali potenciálne bezpečnostné signály, pričom sa uvádza:
“Dva hlavné prístupy k získavaniu údajov sú proporcionálne pomery hlásení (PRR) a empirické bayesovské geometrické stredy. K obom existuje publikovaná literatúra, ktorá navrhuje kritériá na zisťovanie “signálov.” PRR sa bude používať v CDC na zisťovanie potenciálnych signálov; empirické bayesovské dolovanie údajov bude vykonávať FDA.”
V SOP sa uvádza, že PRR analýza by sa vykonávala týždenne alebo “podľa potreby” a EB mining by sa vykonával minimálne dvakrát týždenne.
Podľa SOP VAERS by agentúry “zdieľali a diskutovali o výsledkoch analýz a signálov data miningu” a podľa potreby by skúmali potenciálne signály s cieľom určiť, či naznačujú skutočné obavy o bezpečnosť.
Proces je opísaný aj v list z marca 2023 od FDA a CDC generálnemu chirurgovi Floridy Josephovi Ladapovi:
“Lekári FDA a CDC priebežne preverujú a analyzujú údaje VAERS z hľadiska možných obáv o bezpečnosť v súvislosti s vakcínami COVID-19. V prípade signálov identifikovaných v systéme VAERS lekári z FDA a CDC preverujú jednotlivé hlásenia vrátane komplexného preskúmania zdravotnej dokumentácie.”
V SOP VAERS bolo tiež prisľúbené, že dodávateľ VAERS (GDIT) bude denne poskytovať CDC a FDA e-maily so zoznamami identifikačných čísel VAERS pre “nežiaduce udalosti osobitného záujmu” (AESI) a že FDA bude bežne vykonávať “manuálne preskúmanie” AESI.
Agentúry sa spoliehali výlučne na analýzu FDA, a to aj po potvrdení nezistenia kľúčových signálov
Podľa Briana J. Hookera, PhD, CHD’chief scientific officer:
“PRR a EB mining poskytujú komplementárne metódy ‘analýzy disproporcionality.’ V podstate PRR porovnáva mieru výskytu nežiaducich udalostí v skúmanej vakcíne s mierou výskytu v inej vakcíne (zvyčajne staršieho ročníka) a hľadá štatistické signály, že miera výskytu v skúmanej vakcíne prevyšuje očakávania.
“EB mining tiež hľadá štatistické znaky neprimerane vysokého počtu nežiaducich udalostí. Základom pre porovnanie je však očakávaná miera výskytu danej udalosti, zvyčajne vo všeobecnej populácii.”
Potenciálne bezpečnostné signály, na ktoré sa nakoniec upozorní oboma prístupmi, môžu byť skôr zvýraznené PRR, podľa Rady medzinárodných združení lekárskych spoločností.
V júni 2022, v odpovedi na žiadosť FOIA od CHD, CDC priznalo že nevykonalo analýzu PRR opísanú v SOP VAERS.
V roku 2023, v odpovedi na ďalšie žiadosti FOIA od CHD a Epoch Times — a žaloba podaná spoločnosťou CHD — na CDC uviedlo že agentúry sa pri analýze “neprimeraného hlásenia”spoliehali výlučne na FDA’EB mining”, pretože PRR je “náchylný na falošné signály” a EB mining je “robustnejšia technika dolovania údajov.”
Vzdor rozhodnutiu CDC’nevykonávať týždennú analýzu opísanú v SOP VAERS, agentúra vykonala určitú analýzu PRR na krátke obdobie, od 25. marca 2022 do 31. júla 2022.
CCD povedalo CHD že to urobilo za účelom “potvrdenia” výsledkov ťažby EB FDA’
Podľa Záznamy PRR ktoré CDC nakoniec poskytlo CHD v rámci žaloby FOIA, počas prvých šiestich týždňov analýzy PRR CDC jednoducho porovnávalo mieru výskytu nežiaducich udalostí medzi injekciami spoločnosti Moderna a Pfizer. Dňa 6. mája však CDC začalo porovnávať mRNA injekcií Pfizer a Moderna s vakcínami, ktoré nie sú vakcínami COVID.
Podľa CDC boli výsledky analýzy PRR “vo všeobecnosti v súlade s empirickým bayesovským dolovaním údajov, pričom neodhalili žiadne ďalšie neočakávané bezpečnostné signály.”Avšak na rozdiel od niekoľkých upozornení zistených prostredníctvom EB mining, PRR analýzy porovnávajúce mRNA injekcie s vakcínami, ktoré nie sú očkovacími látkami COVID, odhalili stovky potenciálnych bezpečnostných signálov.
Napr. analýza zo 6. mája 2022, ktorá sa týkala hlásení prijatých do systému VAERS k tomuto dátumu alebo skôr, označila 777 príznakov, z ktorých 171 je závažných, vrátane úmrtia, zástavy srdca a mozgovej príhody.
U detí vo veku 5 až 11 rokov analýza označila 56 príznakov, z ktorých 20 je závažných, vrátane myokarditídy a perikarditídy. U detí vo veku 12 až 17 rokov analýza označila 95 príznakov, z ktorých 45 je závažných, vrátane myo- a perikarditídy.
V ostrom kontraste s týmito označeniami PRR prinieslo vyhľadávanie EB pre očkovacie látky spoločnosti Pfizer a Moderna 10. mája upozornenia na deväť udalostí súvisiacich s podaním vakcíny a len tri klinické následky (‘mechanická urtikária’, ‘expozícia prostredníctvom materského mlieka’ a ‘liek neúčinný’).
Vzdor zjavnému zlyhaniu dolovania EB FDA’pri zisťovaní signálov, ktoré CDC zistilo prostredníctvom PRR, sa CDC oznámilo CHD v júni 2023, že agentúry sa budú naďalej spoliehať výlučne na EB mining, “keďže ide o ‘zlatý štandard’ techniky dolovania.”
“Výsledky týchto dvoch metód jednoducho nie sú ‘všeobecne konzistentné,’ a systém farmakovigilancie, ktorý zisťuje iba tri klinické výsledky, pričom nezisťuje najzávažnejšie nežiaduce udalosti, sa určite nedá kvalifikovať ako ‘zlatý štandard.’” povedal Hooker. Záver CDC, že výsledky PRR podporujú výhradné spoliehanie sa na EB mining, nemohol byť urobený v dobrej viere.”
Agentúry zatiaľ nezverejnili kľúčové záznamy o činnostiach v rámci SOP VAERS
Prostredníctvom žiadostí FOIA predložených FDA a CDC v lete 2022 a žalôb podaných proti obom agentúram začiatkom roka 2023 sa CHD pokúšala získať záznamy o činnostiach agentúr’ a zisteniach v rámci SOP VAERS počas prvých 18 mesiacov po tom, ako sa zábery COVID stali verejne dostupnými v USA.S.
CHD tiež žiada záznamy o manuálnom preskúmaní AESI agentúrou FDA’o komunikácii a konzultáciách medzi agentúrami týkajúcich sa výsledkov a signálov z dolovania údajov; o následnom vyšetrovaní vykonanom v súvislosti so všetkými zistenými signálmi; a o denných e-mailových správach o nežiaducich udalostiach zasielaných zmluvným partnerom VAERS do CDC a FDA.
Aj keď CDC poskytlo niektoré záznamy po tom, ako CHD podala na agentúru žalobu, a FDA nedávno zverejnila e-maily obsahujúce výsledky dolovania EB, pri ktorých bolo vygenerované upozornenie, mnohé kľúčové záznamy stále nie sú k dispozícii.
V súvislosti s EB miningom musí FDA ešte poskytnúť záznamy o testoch data-miningu, ktoré neviedli k výstrahám, a úplné údaje o všetkých testoch, ktoré by mali obsahovať premenné, ako napríklad očakávanú mieru výskytu nežiaducich udalostí, ktoré tvorili základ pre porovnania FDA’s.
Agentúry okrem toho neposkytli záznamy o diskusiách alebo konzultáciách týkajúcich sa signálov, ani záznamy o následných vyšetrovaniach, ktoré mohli vykonať, keď bol zistený signál.
Oneskorenie pri predkladaní záznamov je čiastočne spôsobené súdnym pozastavením oboch súdnych konaní. Pozastavenia boli udelené po tom, ako FDA oznámila súdom že nemá možnosť vybaviť žiadosti CHD’FOIA, pretože jej zdroje sú venované plneniu príkazov texaského súdu, ktorý od agentúry požaduje, aby predložila licenčné dokumenty k záberom COVID.
Napriek nedávnym výzvy na “transparentnosť” najvyššieho predstaviteľa FDA pre vakcíny, Dr. Petra Marksa, FDA tvrdí, že má požiadal o podobné pozastavenia v najmenej desiatich ďalších súdnych konaniach na základe zákona o slobodnom prístupe k informáciám a v siedmich z nich dostal pozastavenia, vrátane druhého žaloba proti CHD, ktorá požaduje záznamy o“monitorovaní bezpečnosti vakcín COVID-19 zo strany FDA prostredníctvom“aktívneho dohľadu” systému.
Tento článok pôvodne uverejnil Obranca — Children’s Health Defense’s News & Views Website pod licenciou Creative Commons CC BY-NC-ND 4.0. Prosím, zvážte predplatné The Defender alebo darcovstvo pre Children’s Health Defense.